前言
為了強化業者自主管理及提升產品品質及保障化粧品消費安全，並與國際接軌。衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）於 2019 年 7 月 1 日起施行「化粧品衛生安全管理法」，並公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」，進而保障化粧品消費安全。TFDA公告新規範—113 年 6 月 30 日前有效之「特定用途化粧品」許可證將於隔日立即失效，改由「產品資訊檔案」（以下簡稱 PIF）取代之；於113 年 7 月 1 日起，化粧品將依照產品類別分三階段開始實施產品資訊檔案 (PIF)。詳細內容可來電洽詢佳妙國際股份有限公司。
PIF是什麼?
化粧品產品資訊檔案(Product Information File, PIF)是產品的品質、安全及功能之資料文件。包含產品基本資料含包裝材料、各成分安全毒理資料及成品安全性評估、宣稱及功效試驗佐證文件等。
誰需要執行
化粧品種類及一定規模之化粧品品牌業者應於化粧品供應、販賣、贈與、製造及輸入業者應於產品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前建立完整產品資訊檔案。
何時實施
113 年 7 月 1 日起，化粧品將依照產品類別分三階段開始實施
要如何準備 PIF
| 應建立之檔案資訊 | 說明 |
|---|---|
| 產品基本資料 | 產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。 |
| 完成產品登錄之證明文件 | 產品登錄結案資料。 |
| 全成分名稱及其各別含量 | INCI NAME、含量、用途，成分總計需為 100%。 |
| 產品標籤、仿單、外包裝或容器 | 產品中文標籤、仿單、外包裝或容器照片或設計稿 |
| 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書 | 製造場所符合 ISO 22716 證明文件或聲明書 |
| 製造方法、流程 | 簡述產品製造流程，可以為圖示或文字敍述 |
| 使用方法、部位、用量、頻率及族群 | 產品類型、使用部位、使用量、使用停留時間、使用頻率、使用族群等 |
| 產品使用不良反應資料 | 產品正常使用若無不良反應可以聲明書代替 |
| 產品及各別成分之物理及化學特性 | 成品 SDS/COA/TDS 或其他 各成分 SDS/COA/TDS 或其他 |
| 成分之毒理資料 | 急毒性（口服、表皮或吸入）、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據 替代性試驗。 |
| 產品安定性試驗報告 | 安定性試驗：加速試驗 檢驗內容(0/1/3/6個月):外觀、顏色、味道、稠度、PH值、總生菌數。 |
| 微生物檢測報告 | 總生菌數、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌 |
| 防腐效能試驗報告 | 防腐效能測試 |
| 功能評估佐證資料 | 依產品功效及宣稱，提供合適的文件 |
| 與產品接觸之包裝材質資料 | 重金屬、塑化劑、材質試驗、溶出試驗、耐熱試驗。 |
| 產品安全資料 | 經安全資料簽署人員進行安全評估結論、建議、資格證明文件、SA 人員簽名並載明日期。 |
備註:
- PIF 文件非中文、英文或其他語言建立時，需備有中文或英文譯本。
- 文件留存自產品最後上市日之次日起，至少保存五年。(得以書面或電子檔，留存於中文標籤上標註之所在公司。)
- 銷售期間進行任何變更，需隨時修正並經 SA 人員重新簽署。
哪裡可以協助?
佳妙是通過ISO 22716認證的化粧品代工廠，
在1979年由一群藥師協力創辦，更於1982年時取得含藥化粧品製造許可證，
擁有超過40年以上各類美容保養品、研發製造、代工等專業OEM/ODM技術。
針對今年7月起，特定用途化粧品必須備有化粧品產品資訊檔案(PIF)，佳妙亦備有國內外合格資格之安全資料簽署人員(SA人員)協辦相關事務！
如有任何產品需求或相關問題，歡迎隨時來電/信聯繫討論！
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